近日，眼科生物科技公司拨康视云（CLOUDBREAK PHARMA INC.）正式向港交所递交上市申请。其联席保荐人为瑞银集团、建银国际、华泰国际。
拨康视云是一家计划根据18A规则上市的生物科技公司。招股书显示，拨康视云专注于眼科生物科技的临床阶段创新，致力于自主研发、开发和商业化眼科治疗领域的首创和最佳疗法。不过，截至目前，拨康视云尚未推出任何商业化产品。
财务数据显示，拨康视云截至目前尚未盈利，亏损也在不断扩大。招股书显示，2021年、2022年和2023年上半年，拨康视云的全面亏损总额分别为3723.1万美元、7295.3万美元和5930.8万美元。
此外，在研发开支方面，招股书显示，2021年、2022年和2023年上半年，拨康视云的研发开支分别为850万美元、1530万美元和1190万美元。
还未有产品获批上市
据招股书，拨康视云建立了由7款候选药物组成的管线，覆盖眼睛前部和后部的主要疾病，其中4款位于临床阶段，3款位于临床前阶段。
拨康视云位于临床阶段的4款药物分别是CBT-001、CBT-009、CBT-006和CBT-004。
CBT-001是拨康视云的核心产品，为潜在同类首创候选药物，是用于预防翼状胬肉发展和减少结膜充血的多激酶抑制剂。港股上市公司远大医药将负责拨康视云大中华地区的生产和商业化。目前，CBT-001的3期临床试验正在美国和中国进行。这也是目前唯一一款在中国进行临床的预防翼状胬肉发展和减少结膜充血的多激酶抑制剂。
翼状胬肉是一种眼表良性增生性疾病，主要症状是生在眼角边缘上呈翼状纤维血管的结膜组织，由于其损伤角膜，可导致视力障碍。翼状胬肉的最常见治疗选项为手术切除。不过，成本高昂和复发率高是手术切除这类传统治疗手段的弊端。CBT-001的作用机理将可能产生疾病修正效果，包括减少翼状胬肉相关血管化和充血，以抑制病变生长。
截至目前，全球还没有药物获批被用于治疗翼状胬肉。据弗若斯特沙利文报告数据，翼状胬肉药物的全球市场规模预期于2027年及2032年分别达2.73亿美元和25.29亿美元，复合年增长率为56.0%。其中，于2027年及2032年，美国市场规模分别为1.36亿美元和14.16亿美元，复合年增长率为59.8%；中国市场规模分别为2180万美元和2.02亿美元，复合年增长率为56.1%。
拨康视云的另一款核心产品CBT-009属于早已在资本市场掀起炒作股价热潮的品类——用于治疗青少年近视的阿托品眼用抑制剂。在招股书中，拨康视云表示，与其他水性制剂不同，CBT-009为非水性制剂，在药物稳定性、安全性、患者耐受性和保质期等多方面更具优势，一旦获批将是同类最佳。
研究表明，阿托品可延缓近视的发展，而近视的发展是通过睫状肌麻痹后电脑眼光和眼轴长度的长期变化衡量。一些国家使用硫酸阿托品滴眼药治疗近视患者，不过，近视发生的机理并不清楚，关于阿托品如何影响近视发展的各种检测也尚未得到科学研究的证实。
据弗若斯特沙利文报告，青少年近视药物的全球市场规模预期于2027年和2032年分别达到29.3亿美元和65.97亿美元，2022年至2027年期间辉瑞2027年至2032年期间的复合年增长率为103.5%及17.6%。其中，青少年近视药物的中国市场规模将于2027年及2032年分别达5.76亿美元和14.88亿美元，复合年增长率为20.9%。
需要注意的是，截至目前，中国和美国都没有批准任何阿托品药物来治疗青少年近视。此外，低浓度阿托品用于近视延缓也是超适应症用药。此外，该领域的临床研发竞争非常激烈。据招股书，除CBT-009外，在全球，还有22家药企参与延缓近视的药物研发。其中，相关产品涉及中国市场的就有11款。
拨康视云还有两款临床产品分别为用于治疗睑板腺引起的干眼症的潜在的同类首创CBT-006和用于治疗血管脸裂斑的潜在的同类首创CBT-004。此外，拨康视云的临床前药物分别为用于提高青光眼滤过手术成功率的CBT-007、用于治疗老花的CBT-145和用于治疗糖尿病性黄斑水肿的CBT-011。
专利纠纷影响未知
CBT-001是拨康视云的核心产品，也是拨康视云最快可能商业化的产品，但其却遭受专利纠纷困扰，给拨康视云带来极大的商业不确定性。
据招股书，2020年8月7日，中国台湾公司Allgenesis Biotherapeutics Inc.（下简称：新源生物科技）要求美国专利审讯与上诉委员会对拨康视云拥有的美国专利第10,149,820号（即，第820号专利）提起多方复审程序。
第‘820号专利是拨康视云核心产品CBT-001专利族中获得的四项美国专利中的其中一项。其中，双方就第’820号专利中的第4项和第5项发生争议。
新源生物科技表示，因现有技术已经公开了使用帕唑帕尼治疗包括翼狀胬肉在内的某些疾病的方法，拨康视云核心产品CBT-001拥有的第820号专利中的第4项和第5项不具备专利性。
2022年2月15日，美国专利审讯与上诉委员会作出书面判决。书面判决结果显示，新源生物科技未能证明第820号专利中的第4项和第5项不具备专利性。2022年8月31日，新源生物科技再就美国专利审讯与上诉委员会作出的书面判决向美国联邦巡回法院提出上诉，要求美国联邦巡回法院驳回前述作出的书面判决。
2023年11月7日，美国联邦巡回法院一个由三名法官组成的小组发表一项意见，驳回新源生物科技的上诉，理由是其未能满足美国宪法对准入美国司法机构的要求。截至目前，新源生物科技是否还会对拨康视云发起专利攻击，以及后续的影响均尚不可知。
此外，拨康视云的高管还曾遭黑客冒充实控人，被诈骗106.5万美元（以12月6日汇率约合人名币761万元）。2019年2月20日至2019年3月4日，执行董事首席运营官Dinh收到冒充实控人Ni的诈骗电子邮件。Dinh被黑客要求将资金从拨康视云的美国银行账户汇入指定的两间香港公司的银行账户。
拨康视云在招股书中表示，Ni在期间主要在美国境外旅行，Ni与Dinh之间主要是通过邮件联系。Dinh曾要求对方提供交易的发票。黑客冒充Ni通过电子邮件中提供了伪造发票。Dinh未发现异常，因此，Dinh依据当时的邮件指示对黑客指定的账户进行了转账。
2019年3月9日，转账完成后，实控人Ni在其邮箱被删除的资料夹中发现与诈骗相关的邮件。随后，其意识到自己的邮箱账户遭黑客入侵。Ni立即联系Dinh并与其向美国和香港警方报案。不过，截至目前，该名黑客尚未被抓获。拨康视云损失的106.5万美元也未能被追回，但拨康视云获得了保险赔偿的41万美元。
