12月12日，百利天恒(688506)开盘即20%涨停，最新股价131.11元/股，创公司股价历史新高。当日，百利天恒(688506)发布公告称，公司全资子公司SystImmune Inc.（以下简称“SystImmune”）和百时美施贵宝（以下简称“BMS”，纽交所代码：BMY）就SystImmune的BL-B01D1达成独家许可与合作协议，双方将在美国联合开发并商业化BL-B01D1。协议生效后，BMS将向SystImmune支付8亿美元的首付款，潜在总交易额最高可达84亿美元，打破中国创新药出海纪录。
原创新药展现抗肿瘤潜力，携手为全球患者带来生机
BL-B01D1是一种基于双特异性拓扑异构酶抑制剂的ADC，可同时靶向作用于表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体3（EGFR X HER3）。目前正在开展全球多中心I期临床研究（BL-B01D1-LUNG101），以评估其在转移性或不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和有效性。
靶向治疗可以为癌症患者提供精准治疗，将晚期癌症患者的生存期整体延长超1年。2014年，纽约纪念Sloan Kettering癌症中心的Mark G. Kris博士等在《美国医学会杂志》发表研究成果，统计发现，有驱动基因突变且使用了对应靶向药的患者，中位总生存期是3.49年；没有驱动基因突变的患者，中位总生存期只有2.08年。
BL-B01D1在非小细胞肺癌中疗效显著，将开展三期研究并扩展至其他肿瘤类型。2023年6月，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，张力教授作为主要研究者，汇报了BL-B01D1的首个人体临床I期研究数据。数据显示，BL-B01D1在经标准治疗后疾病进展的非小细胞肺癌、乳腺癌患者中，表现出具有开发前景的抗肿瘤活性。对于靶向治疗耐药的EGFR突变非小细胞肺癌，BL-B01D1的整体缓解率为63.2%；EGFR野生型非小细胞肺癌，BL-B01D1的整体缓解率为44.9%。
对于此次合作，Sysylmmune与BMS均表示对双方合作充满信心，将以造福全球患者为目的，发挥各自在生物制药和肿瘤学领域的特长，共同推动BL-B01D1的开发和商业化。
SystImmune首席执行官朱义博士表示：“ 近期BL-B01D1的临床试验表明，该药物在已接受治疗的多种实体瘤患者中展现出广泛的抗肿瘤潜力，同时具有可管理的安全性特征，我们长期以来一直钦佩百时美施贵宝在肿瘤领域的研发、创新和商业化能力。这次战略合作是向全球患者提供潜在抗肿瘤药物的重要一步。我们期待着积极和富有成果地合作。”
百时美施贵宝全球执行副总裁、首席医学官兼药物开发负责人赫思鸣（Samit Hirawat）博士表示：“与SystImmune的合作将加强我们在肿瘤学领域的领导地位，也一以贯之了我们通过不止步于免疫肿瘤的多元化发展来改变患者生命的战略。SystImmune的BL-B01D1使我们多元化的研发管线又多了一款ADC，这与我们为尚未被满足的实体瘤治疗需求提供最合适治疗模式的战略充分契合。我们期待携手SystImmune，让BL-B01D1成为有需求患者的差异化治疗选择。”
共同开发保留话语权，有望拥有美国市场更高分成
根据公告，Systlmmune将与BMS合作开发BL-B01D1，共同分担全球开发费用，以及在美国市场的利润和亏损。SystImmune 将通过其关联公司保留 BL-B01D1 在中国大陆的独家开发和商业化权利，BMS 将从中国大陆的净销售额中获得特许权使用费。在美国和中国大陆以外，SystImmune 将从净销售额中收取分级特许权使用费。
在对创新药销售最重要的美国市场，百利天恒选择了和BMS共同开发，共同承担成本和利润分成。凭借对自身产品的自信，公司没有对外授权放弃权益，保留了公司话语权。这次创纪录的协议达成，向市场证明了公司的价值，也向海外展示了中国创新药的实力。
百利天恒的成功出海创下新纪录，代表着中国创新药领域逐渐展现国际竞争力，为我国ADC研发创新增强了信心和活力。同时，原创新药的发展为全球肿瘤患者带来新的希望，公司携手百时美施贵宝共同研发，相信有双方实力和合作信心的加持，未来可为肿瘤药领域带来进一步突破。
